Podrobni podatki o zdravilu

Nacionalna šifra zdravila :159458
   
Ime zdravila : Myalepta
Poimenovanje zdravila : Myalepta 5,8 mg prašek za raztopino za injiciranje
Kratko poimenovanje zdravila : Myalepta 5,8 mg prašek za razt.za inj. viala 30x
   
Oglaševanje dovoljeno :NE 
Originator :DA 
Farmacevtska oblika :Prašek za raztopino za injiciranje
Št. osnovnih enot za aplikacijo na pakiranje :30 viala
Pakiranje :škatla s 30 vialami
Zaščitni element :Zaščitna elementa sta prisotna
Pravni status dovoljenja :Zdravilo z dovoljenjem za promet
Pot uporabe :Subkutana uporaba
Način/režim predpisovanja/izdaje :Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.
Prisotnost zdravila v prometu  
na debelo :		Zdravilo je prisotno v prometu na debelo
Program za preprečevanje   nosečnosti :Za zdravilo ni uveden PPN (program za preprečevanje nosečnosti)
Program(i) nadzorovanega dostopa :Za zdravilo ni zahteve za PND (program(i) nadzorovanega dostopa)
Previdnostni ukrep/omejitve  
enkratne izdaje zdravila :
Vrsta postopka :CP - centralizirani postopek
 
ATC oznaka : A16AA07
AZDRAVILA ZA BOLEZNI PREBAVIL IN PRESNOVE
A16DRUGA ZDRAVILA ZA BOLEZNI PREBAVIL IN PRESNOVE
A16ADruga zdravila za bolezni prebavil in presnove
A16AAAminokisline in njihovi derivati
A16AA07metreleptin
 
Zadnja sprememba podatkov :20.02.2024    

      Farmacevtski produkti zdravila

Farmacevtska oblika :Prašek za raztopino za injiciranje
Stična ovojnina :viala
Št. enot v stični ovojnini :0 viala
  
  Učinkovina
Jakost
 Oblika učinkovine
 metreleptin
5,8 mg / 1 viala
   

 Pomožna snov
  Ni podatka  
Zadnja sprememba podatkov :    

      Razvrstitev zdravila

Na listo ZZZS
Lista : P*
Omejitve predpis. :
  1. Le za zdravljenje lipodistrofije (LD) pri: 1.1. odraslih in otrocih, starih 2 leti in več, s potrjeno prirojeno generalizirano LD (Berardinelli-Seipov sindrom) ali pridobljeno generalizirano LD (Lawrencev sindrom); 1.2. pri odraslih in otrocih, starih 12 let in več s potrjeno družinsko delno LD ali pridobljeno delno LD (Barraquer-Simonsov sindrom), ki kljub standardnemu zdravljenju nimajo ustreznega metabolnega nadzora (HbA1c > 8 % ali trigliceridi > 5,6 mmol/L). 2. Zdravilo je treba ukiniti, če v 12 mesecih ni dosežen najmanjši klinični odziv, opredeljen kot vsaj 0,5-odstotno zmanjšanje HbA1c ali 25-odstotno zmanjšanje potrebe po insulinu ali 15-odstotno zmanjšanje trigliceridov. 3. Pred pričetkom zdravljenja vsakega novega bolnika je treba pridobiti soglasje ZZZS.
Zadnja sprem. pod. : 08.12.2023
 
Velja od : 01.01.2024
Na bolnišnični seznam zdravil
Lista :
Omejitve predpis. :
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :
Na seznam ampuliranih in drugih zdravil za ambulantno uporabo
Lista :
Omejitve predpis. :
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :

      Cene zdravila

Regulirana cena
Dogovorjena cena
Najvišja priznana vrednost zdravila/živila
Cena na debelo : 24763,17 €
Dogovorjena cena :
NPV : -
Tip cene : NDC
Tip cene :
Informativno doplačilo :
Vrsta zdravila : originalno
Velja od :  
Velja od :
Velja od : 15.12.2023
Zadnja sprememba podatkov :
Zadnja sprememba podatkov. :
Zadnja sprememba podatkov : 13.12.2023
 

      Dovoljenje za promet z zdravilom

Vrsta postopka : Potrditev podatkov za CP zdravila (modro okence)
Št. in datum odločbe/potrdila : 1024-59/2019-3 25.11.2019 Velja do : do preklica
Datum preneh. trženja zdravila : Številka dovoljenja za promet : EU/1/18/1276/006
Imetnik dovoljenja / potrdila : Amryt Pharmaceuticals DAC
45 Mespil Road
4 Dublin
Irska
Zadnja sprememba podatkov : 20.02.2024

      Dnevni definirani odmerek

Količina za preračun DDD :   
Dnevni definirani odmerek :     
Zadnja sprememba podatkov :